Ftit tal-jiem ilu, ippublikajt żewġ postijiet dwar id-differenzi fir-regolament OTC (Over-the-Counter) bejn iċ-Ċina u l-Istati Uniti, u r-rekwiżiti għal mediċini OTC Ċiniżi mingħajr-riċetta biex jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti. Minn dakinhar, irċevejt bosta mistoqsijiet minn segwaċi u manifatturi farmaċewtiċi ħerqana li jesportaw-l-interess tagħhom f'"Drogi OTC Ċiniżi li jmorru fid-dinja" huwa palpabbli. Barra minn hekk, ladarba inti tiddeċiedi li tidħol fis-suq tal-Istati Uniti, sempliċiment tħejji l-kredenzjali ta 'konformità meħtieġa għall-approvazzjoni tas-suq tal-Istati Uniti hija biżżejjed biex tikseb il-prodott tiegħek fuq l-ixkafef tal-ispiżerija. Huwa aktar sempliċi milli ħafna jassumu.
Fil-fatt, l-iżgurar ta' dawn il-kwalifiki għall-esportazzjonijiet tad-droga huwa "vantaġġ ta' l-ewwel-mover"-l-ewwel kumpaniji li jiksbu konformità se jistabbilixxu ostakli għad-dħul li l-kompetituri aktar tard se jitħabtu biex jegħlbu.
Nibnu fuq il-postijiet preċedenti tiegħi, ejja ngħaddu aktar fil-fond f'dan is-suġġett biex ngħinu lill-esportaturi Ċiniżi tad-droga OTC.
Distinzjoni Ewlenija: Approvazzjoni tal-FDA vs Reġistrazzjoni NDC għal Drogi OTC tal-Istati Uniti
L-"Approvazzjoni tal-FDA" u "Reġistrazzjoni NDC" għal mediċini OTC tal-Istati Uniti humakunċetti fundamentalment differenti b’natura regolatorja distinta, effetti legali, u ambiti ta’ applikazzjoni. Hawn taħt hawn tqassim dettaljat:
1. Reġistrazzjoni NDC ≠ Approvazzjoni FDA (Differenza Core)
a. L-Essenza tar-Reġistrazzjoni NDC
NDC (Kodiċi Nazzjonali tad-Droga) huwa kodiċi ta' identifikazzjoni tal-prodott assenjat mill-FDA biex issegwi l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni tad-droga (eż., speċifikazzjonijiet tal-ippakkjar, manifatturi). Il-kumpaniji jiksbu NDC billi jissottomettu dettalji tal-prodott lis-sistema elettronika tal-FDA (eDRLS, Sistema Elettronika ta' Reġistrazzjoni u Elenkar tad-Drogi). Dan huwa puramentproċess ta’ reġistrazzjoni amministrattivau ma jindikax l-approvazzjoni tal-FDA tas-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott.
b. It-Tifsira tal-Approvazzjoni tal-FDA
L-Approvazzjoni tal-FDA tirreferi għalawtorizzazzjoni tas-suq mogħtija wara reviżjoni teknika rigoruża (eż., dejta ta’ provi kliniċi, proċessi ta’ manifattura, konformità tat-tikkettar) li tikkonferma s-sikurezza u l-effettività ta’ mediċina. Dan il-proċess japplika biss għal prodotti li jeħtieġu approvazzjoni minn qabel (eż. mediċini bir-riċetta, mediċini ġodda, ċertu apparat mediku). Ħafna mid-drogi OTC ma jeħtiġux dan il-pass (l-eċċezzjonijiet japplikaw f'każijiet speċifiċi).
2. Kjarifika ta' Kunċetti Żbaljati Komuni
Kunċett żbaljat 1: "Jkollok Ċertifikazzjoni NDC=FDA"
Falza. NDC huwa sempliċement kodiċi ta' reġistrazzjoni u ma jfissirx is-sigurtà tal-FDA jew ir-reviżjoni tal-effikaċja. Pereżempju, ġel tal-akne b'NDC jista 'jinbiegħ legalment, iżda jekk l-ingredjenti tiegħu ma ġewx evalwati mill-FDA, xorta jista' jiġi mfakkar.
Kunċett żbaljat 2: "Id-Drogi OTC kollha Jeħtieġu Approvazzjoni tal-FDA"
Ħafna mid-drogi OTC jiksbu aċċess għas-suq permezz ta'Monografi OTC-stabbilixxa linji gwida tal-FDA li jispeċifikaw ingredjenti, dożaġġi, u tikkettar aċċettabbli. Dawn il-prodotti m'għandhomx bżonn approvazzjoni separata. Madankollu, jekk prodott ikun fih ingredjenti ġodda jew użi ġodda, għandu jissottometti Applikazzjoni għal Droga Ġdida (NDA) għall-approvazzjoni tal-FDA.
3. Rakkomandazzjonijiet ta' Konformità għall-Intrapriżi
Ir-reġistrazzjoni NDC hija l-pass fundamentaligħal mediċini OTC li jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti. Żgura li t-tikketti u l-ippakkjar jikkonformaw mal-istandards tal-FDA.
Tiddifferenzja Tipi ta 'Prodott:
•
Rutina OTC: Ir-reġistrazzjoni sħiħa tal-NDC hija biżżejjed għall-bejgħ (eż. mediċini għall-riħ komuni, kremi topiċi).
•
OTC speċjali: Jekk il-prodott fih ingredjenti ġodda,同步 applika għall-approvazzjoni tal-FDA (eż., sanitizers tal-idejn b'aġenti antimikrobiċi ġodda).
Fil-qosor,Ir-reġistrazzjoni NDC hija rekwiżit amministrattiv obbligatorju għad-distribuzzjoni tad-droga fl-Istati Uniti, filwaqtL-approvazzjoni tal-FDA hija liċenzja tas-suq għal prodotti ta'-riskju għoli. Il-biċċa l-kbira tad-drogi OTC jeħtieġu biss reġistrazzjoni NDC, iżda l-intrapriżi jridu jivverifikaw b'mod rigoruż jekk il-prodotti tagħhom jeħtieġux approvazzjonijiet addizzjonali biex jevitaw riskji ta 'konformità li jirriżultaw minn konfużjoni kunċettwali.
