Ħarġet sfida ġdida għall-esportaturi tal-apparat mediku tal-Istati Uniti eżatt qabel l-1 ta 'Awwissu.
Notifika: Il-ħlas ta 'reġistrazzjoni annwali tal-FDA tal-Istati Uniti għal apparat mediku se jiżdied minn 9,280to11.423, effettiv l-1 ta' Ottubru, 2025 (FY2026). Dan jimmarka l-akbar tlugħ tal-ħlas fl-istorja.
Barra minn hekk, ġew rilaxxati l-kriterji għal eżenzjonijiet ta 'negozji żgħar / miżati mnaqqsa (ara l-immaġni hawn taħt) - dettalji disponibbli mal-konsultazzjoni.
Ibbażat fuq ir-rapporti tal-esportazzjoni u l-industrija tal-2025, l-esportazzjonijiet tal-apparat mediku Ċiniż lejn l-Istati Uniti jinkludu primarjament - valur konsumabbli, dar -} apparat ta 'użu, u agħżel għoli - tagħmir tat-tarf. Hawn taħt hawn kategorija - minn - Tqassim tal-kategorija tal-prodotti esportati tal-qalba. Cross - Negozjanti tal-fruntiera involuti fl-esportazzjonijiet tal-apparat mediku tal-Istati Uniti għandhom jippreparaw bil-quddiem għal dawn ix-xejriet:
I. baxx - valur konsumabbli u dressings (saħħa tradizzjonali)
Siringi, labar, u kateters: Twassal fil-valur tal-esportazzjoni, b'aktar minn $ 224 miljun esportati lejn l-Istati Uniti f'Q 1 2025. Madankollu, it-tariffi li qed jiżdiedu tal-Istati Uniti (issa 50%) żiedu b'mod sinifikanti l-ispejjeż.
Dressings mediċi (garża, faxex, suf tal-qoton): Esportazzjonijiet annwali totali ~ $ 769 miljun, użati ħafna f'ambjenti ta 'emerġenza u kirurġiċi.
Ingwanti mediċi (inklużi ingwanti tal-gomma): L-esportazzjonijiet annwali jilħqu $ 442 miljun. It-tariffi żdiedu għal 25% fl-2024 u jistgħu jiżdiedu aktar fl-2026.
II. Home - Uża u Apparat ta 'Monitoraġġ (Fast - kategorija ta' tkabbir)
Konċentraturi u ventilaturi ta 'ossiġnu: Irrappreżentat minn Yuwell Medical, l-esportazzjonijiet ta 'ventilaturi tad-dar kibru b'aktar minn 15%. Prodotti ta 'emerġenza b'ċertifikazzjonijiet tal-UE taw spinta lill-bejgħ tal-Istati Uniti.
Termometri u monitors tal-pressjoni tad-demm: Domanda stabbli għal apparati ta 'monitoraġġ tad-dar (Klassi II tal-FDA), li teħtieġ 510 (k) tneħħija.
Apparat tal-massaġġi (massagers tal-għonq / spalla / għajnejn): Apparat tal-massaġġi standard jeħtieġ ċertifikazzjoni FCC; Dawk li jitolbu "serħan mill-uġigħ" jeħtieġu l-approvazzjoni tal-Klassi II tal-FDA.
Iii. High - End Medical Devices (skoperti teknoloġiċi)
Endoskopji: Il-valur tal-esportazzjoni żdied 41.25% yoy fil-q 1 2025, li joħroġ bħala prodott stilla, primarjament mibjugħ lill-Istati Uniti u l-UE.
Tagħmir ta 'immaġini mediċi (ultrasound, monitors): Il-monitors ta 'Minray u l-iskanners CT ta' United Imaging qed iħaffu l-espansjoni globali. AI - Karatteristiċi ta 'dijanjosi assistiti jtejbu l-kompetittività.
Robots kirurġiċi: Ir-robot laparoskopiku ta 'Microport (TOUMAI) qed jikkontesta d-dominanza ta' Da Vinci ta 'Intuitive Surgical, li jimmira 500 installazzjoni fl-2025. Apparat neurointervenzjonali qed jikseb ukoll trazzjoni.
Iv. Kategoriji affettwati b'mod sinifikanti mit-tariffi u l-konformità
Tariffa - Prodotti sensittivi:
Komponenti tal-ventilatur: Tariffi kkombinati issa jilħqu 35%.
Impjanti ortopediċi (ġonot, viti tal-għadam): Il-prodotti tal-Grupp Weigao jiffaċċjaw pressjoni tariffarja, iżda l-aġġornamenti tal-istampar 3D qed jgħinu biex iżommu l-esportazzjonijiet.
Għoli - Konformità - Prodotti ta 'riskju:
Apparat tas-Sbuħija (RF / Laser): Klassifikata bħala FDA Klassi II, li teħtieġ 510 (k) tneħħija. It-tikketti għandhom jispeċifikaw "għall-bejgħ biss lil tobba liċenzjati."
Terapiji tal-polz elettriku (eż., Apparat TENS): Funzjonijiet "terapewtiċi" ħażin jistgħu jwasslu għal detenzjoni tal-FDA.
Sommarju u Xejriet
Kategoriji ewlenin: Baxx - valur konsumabbli (siringi, dressings) u apparat tad-dar (ventilaturi, termometri) jibqgħu l-fondazzjoni tal-esportazzjoni iżda jiffaċċjaw sfidi doppji: tariffi tal-Istati Uniti (uħud li jaqbżu l-50%) u l-konformità tal-FDA.
Sewwieqa tat-tkabbir emerġenti: High - Apparat tat-tarf bħall-endoskopji, l-immaġni AI (Shukun Tech), u r-robots kirurġiċi (Tianzhihang) qed jitkissru permezz ta 'ostakli tekniċi, u jsiru magni ta' tkabbir strutturali.
Strateġiji Korporattivi: Id-ditti ewlenin (Mindray, Microport) qed itaffu tariffi permezz ta 'għaqdiet, akkwisti, u produzzjoni lokali (eż. Fabbriki fil-Vjetnam) filwaqt li jaċċeleraw iċ-ċertifikazzjonijiet tal-FDA biex jiżguraw l-aċċess tas-suq.
Il-professjonaliżmu jmexxi s-suċċess- Aħna jispeċjalizzaw fis-salib - kollaborazzjoni tal-katina tal-provvista tal-fruntiera, inklużi l-FDA / EU CE Consulting Consulting, Ċertifikazzjonijiet Organiċi (UE / US), Ċertifikazzjonijiet Halal / Kosher, Verifiki tal-Faċilità SQF, Ċertifikazzjonijiet tal-Programm tal-Fornitur FSVP, Ċertifikati CCPIT, Ċertifikati tal-Bejgħ Ħieles, Rapporti MSDS, Ċertifikazzjonijiet tal-Arja / Sea tat-Trasport, u Un38.3.
