Studji Tossikoloġiċi
1. Testijiet ta 'Tossiċità Akuta: Dawn huma l-passi inizjali fil-valutazzjoni tas-sigurtà tal-ingredjenti. Annimali esperimentali (bħal firien u ġrieden) jingħataw doża għolja tal-ingredjent tal-prodott tas-saħħa f'ħin wieħed, u r-risponsi tagħhom f'perjodu qasir (ġeneralment fi żmien 14-il jum) huma osservati, inklużi bidliet fl-imġieba, sintomi ta 'avvelenament, u mewt. Pereżempju, dożi differenti tal-ingredjent tal-prodott tas-saħħa huma maħlula u amministrati intragastrikament lil annimali sperimentali, u d-doża letali medjana (LD50), li hija d-doża li tista 'tikkawża l-mewt ta' 50% tal-annimali sperimentali, hija rreġistrata. Jekk il-valur LD50 huwa baxx, jindika li l-ingredjent huwa aktar tossiku; bil-maqlub, jekk il-valur huwa għoli, preliminarjament jissuġġerixxi li l-ingredjent huwa relattivament sigur f'termini ta 'tossiċità akuta.
2. Testijiet ta 'Tossiċità Kronika: It-testijiet ta' tossiċità kronika għandhom ċiklu relattivament twil, ġeneralment idum għal diversi xhur jew saħansitra snin. Annimali esperimentali jibilgħu kontinwament dożi baxxi tal-ingredjent tal-prodott tas-saħħa fuq perjodu twil biex jissimulaw is-sitwazzjoni tal-bnedmin li jieħdu prodotti tas-saħħa għal żmien twil. Matul il-proċess tat-test, jiġu osservati bidliet fl-indikaturi fiżjoloġiċi tal-annimali, bħall-piż tal-ġisem, indikaturi bijokimiċi tad-demm (funzjoni tal-fwied, funzjoni tal-kliewi, eċċ.), u bidliet istopatoloġiċi (eżamijiet tas-sezzjoni ta 'organi bħall-fwied, kliewi, u qalb). Pereżempju, ċerti estratti tal-pjanti jistgħu jikkawżaw ħsara lill-fwied tal-annimali wara inġestjoni ta 'doża baxxa fit-tul, u dan il-periklu potenzjali jista' jiġi skopert permezz ta 'testijiet ta' tossiċità kronika.
3. Testijiet tal-ġenotossiċità: Dawn it-tipi ta 'testijiet jintużaw prinċipalment biex jiskopru jekk l-ingredjenti tal-prodott tas-saħħa jistgħux jikkawżaw ħsara lill-materjal ġenetiku (DNA), li jwasslu għal mutazzjonijiet tal-ġeni jew aberrazzjonijiet tal-kromożomi. Metodi użati komunement jinkludu t-test Ames, it-test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-ġurdien, u t-test tal-aberrazzjoni tal-kromożomi. It-test Ames juża batterji biex jikxef il-mutaġeniċità tal-ingredjenti. Jekk in-numru ta 'mutazzjonijiet revertanti fil-batterji jiżdied, jissuġġerixxi li l-ingredjent jista' jkollu ġenotossiċità. It-test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-ġurdien jiġġudika l-ħsara lill-kromożomi billi josserva r-rata tal-mikronukleu fiċ-ċelloli tal-mudullun tal-ġurdien. Żieda fir-rata tal-mikronukleu tfisser li jista' jkun hemm riskju ta' ġenotossiċità.
Provi Kliniċi tal-Bniedem
1. Monitoraġġ ta 'Indikaturi tas-Sigurtà: Fi provi kliniċi umani, il-voluntiera l-ewwel jiġu skrinjati b'mod strett biex jeskludu fatturi li jistgħu jaffettwaw ir-riżultati tat-test. Wara li l-voluntiera jieħdu l-ingredjenti tal-prodott tas-saħħa, serje ta 'indikaturi tas-sigurtà se jiġu mmonitorjati mill-qrib, bħal sinjali vitali (pressjoni tad-demm, rata tal-qalb, rata respiratorja, eċċ.), indikaturi ematoloġiċi (rutina tad-demm, funzjoni ta' koagulazzjoni, eċċ.), bijokimiċi. indikaturi (glukożju fid-demm, lipidi fid-demm, funzjonijiet tal-fwied u tal-kliewi, eċċ.), u indikaturi tal-awrina (proteina tal-awrina, zokkor tal-awrina, eċċ.). Pereżempju, meta jevalwaw ingredjent ġdid ta 'prodott tas-saħħa ta' telf ta 'piż, ir-riċerkaturi se jiċċekkjaw regolarment il-funzjoni tal-fwied tal-voluntiera minħabba li xi ingredjenti ta' telf ta 'piż jistgħu jgħabbu l-fwied.
2. Osservazzjoni ta 'Reazzjonijiet Avversi: Kwalunkwe reazzjoni avversa li sseħħ matul il-proċess tat-teħid mill-voluntiera se tiġi rreġistrata fid-dettall, inklużi sintomi, ħin ta' okkorrenza, severità, tul, u jekk huwiex meħtieġ intervent mediku. Reazzjonijiet avversi jistgħu jinkludu skumdità gastrointestinali ħafifa (bħal dardir, rimettar, dijarea), reazzjonijiet allerġiċi (raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs), jew sintomi f’sistemi oħra (bħal uġigħ ta’ ras, sturdament, eċċ.). Pereżempju, xi prodotti tas-saħħa li fihom dożi għoljin ta 'vitamina A jistgħu jikkawżaw sintomi bħal sturdament u dardir fil-bnedmin, u dawn l-inċidenzi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu skoperti permezz ta 'provi kliniċi.
3. Studji Farmakokinetiċi (Relatati mas-Sigurtà): Il-farmakokinetika tistudja prinċipalment l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-proċessi ta’ eskrezzjoni (ADME) ta’ ingredjenti ta’ prodotti tas-saħħa fil-ġisem tal-bniedem. Il-fehim tal-karatteristiċi farmakokinetiċi tal-ingredjenti jgħin biex jiġu vvalutati l-akkumulazzjoni tagħhom fil-ġisem u r-riskji potenzjali tat-tossiċità. Pereżempju, jekk il-half-life ta 'eliminazzjoni ta' metabolit ta 'ingredjent fil-ġisem hija twila ħafna, tista' twassal għall-akkumulazzjoni gradwali tagħha fil-ġisem, u b'hekk iżid ir-riskju ta 'tossiċità. Billi jiskopru l-bidliet fil-konċentrazzjonijiet tal-ingredjenti u l-metaboliti tagħhom f'kampjuni bijoloġiċi bħad-demm u l-awrina maż-żmien, ir-riċerkaturi jistgħu jiddeterminaw il-firxa tad-doża xierqa biex tiġi evitata akkumulazzjoni eċċessiva ta 'ingredjenti fil-ġisem.
Studji ta' Interazzjoni ta' Ingredjenti
1. Effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi ma 'ingredjenti oħra: Il-prodotti tas-saħħa spiss ikun fihom ingredjenti multipli, u dawn l-ingredjenti jista' jkollhom effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fuq xulxin, li jaffettwaw is-sigurtà. Pereżempju, f'xi pilloli multivitamini u minerali, l-assorbiment tal-kalċju u l-ħadid jista 'jaffettwa lil xulxin. Jekk dożi għoljin ta 'kalċju u ħadid jinbelgħu fl-istess ħin, il-kalċju jista' jinibixxi l-assorbiment tal-ħadid, li jista 'jwassal għal anemija ta' defiċjenza ta 'ħadid fit-tul; madankollu, fi proporzjon xieraq, jistgħu jikkooperaw ma 'xulxin biex jippromwovu l-użu ta' nutrijenti mill-ġisem tal-bniedem filwaqt li jevitaw effetti ħżiena. Ir-riċerkaturi se jistudjaw l-interazzjonijiet bejn l-ingredjenti permezz ta 'esperimenti in vitro (bħal esperimenti ta' kultura taċ-ċelluli) u esperimenti in vivo (esperimenti fuq l-annimali jew esperimenti umani).
2. Interazzjonijiet mad-Drogi: L-interazzjonijiet bejn l-ingredjenti tal-prodott tas-saħħa u d-drogi huma wkoll il-fokus tal-valutazzjoni tas-sikurezza. Ħafna ingredjenti tal-prodotti tas-saħħa jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu jew l-effikaċja tad-drogi. Pereżempju, l-estratt tal-wort ta 'San Ġwann, ingredjent komuni tal-prodott tas-saħħa, jista' jinduċi s-sistema tal-enżimi taċ-ċitokromu P450 fil-fwied. Meta jittieħed fl-istess ħin ma 'ċerti mediċini antidipressanti (bħal sertraline), se jaċċellera l-metaboliżmu tal-mediċina u jnaqqas l-effikaċja tagħha. Ir-riċerkaturi se jistudjaw l-interazzjonijiet bejn l-ingredjenti tal-prodotti tas-saħħa u d-drogi permezz ta 'metodi bħad-determinazzjoni ta' attivitajiet ta 'enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċina u l-monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma tad-droga biex jipprovdu suġġerimenti ta' dożaġġ raġonevoli u jevitaw l-okkorrenza ta 'reazzjonijiet avversi.
Studji dwar ir-Relazzjoni bejn Dożaġġ u Sigurtà
1. Determinazzjoni tal-Firxa ta 'Dożaġġ Sikur: Permezz tal-istudji tossikoloġiċi msemmija hawn fuq, provi kliniċi umani, eċċ., Ir-riċerkaturi se jiddeterminaw il-firxa ta' dożaġġ sikur tal-ingredjenti tal-prodott tas-saħħa. Din il-firxa normalment hija derivata minn data sperimentali u analiżi statistika. Fil-medda ta 'dożaġġ sikur, ġeneralment ma jkun hemm l-ebda reazzjonijiet avversi ovvji jew effetti tossiċi. Pereżempju, għall-vitamina Ċ, il-konsum rakkomandat ta' kuljum għal adulti normali huwa ta' 100 - 200 mg. F'din il-firxa tad-dożaġġ, jista 'jkollu funzjonijiet antiossidanti u oħra tas-saħħa u mhux se jikkawża reazzjonijiet avversi serji; madankollu, jekk jinbelgħu f'ammonti eċċessivi (bħal diversi grammi jew aktar kuljum), jista 'jwassal għal problemi bħal dijarea u kalkoli fl-awrina.
2. Valutazzjoni tar-Relazzjoni Doża-Reazzjoni: Ir-relazzjoni bejn id-dożaġġ u reazzjonijiet avversi jew reazzjonijiet tossiċi, jiġifieri, ir-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons, hija studjata. Hekk kif id-doża tal-ingredjenti tal-prodott tas-saħħa tiżdied, l-inċidenza u s-severità ta 'reazzjonijiet avversi jew reazzjonijiet tossiċi jistgħu jiżdiedu kif xieraq. Billi jiġi stabbilit mudell ta' doża-rispons, il-livell ta' riskju f'dożi differenti jista' jitbassar b'mod aktar preċiż. Pereżempju, meta tiġi studjata s-sigurtà ta 'ċertu estratt tal-ħxejjex, instab li meta d-doża kienet taħt ċertu livell, ma ġew osservati l-ebda reazzjonijiet avversi ovvji; madankollu, meta d-doża qabżet ċertu limitu, l-inċidenza ta 'reazzjonijiet avversi bdiet tiżdied u kienet korrelatata b'mod pożittiv mad-doża. L-istudju ta’ din ir-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons jgħin biex jipprovdi lill-konsumaturi gwida raġonevoli dwar l-użu u jiġu evitati riskji ta’ sikurezza kkawżati minn użu eċċessiv.
