Iċ-ċertifikazzjoni CGMP tal-FDA tal-Istati Uniti (Prattiki tal-Manifattura Tajba attwali) hija ħtieġa obbligatorja għall-prodotti farmaċewtiċi biex jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti, bi proċess ta 'approvazzjoni rigoruż li jinkludi fuq l-ispezzjonijiet tas-sit -. Riċentement, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (minn hawn 'il quddiem imsejħa bħala "Ruibo Suzhou"), sussidjarja ta' Jiuzhou Pharmaceutical, għaddiet l-FDA fuq {- spezzjoni tas-sit (l-ebda azzjoni indikata), li timmarka li xi wħud mill-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħha ( lejn l-Istati Uniti. Hawn taħt hawn analiżi dettaljata:
I. Għaliex għandhom id-drogi esportati lejn iċ-ċertifikazzjoni CGMP tal-Istati Uniti?
1.
Rekwiżit obbligatorju legali
Taħt il-Kodiċi tar-Regolamenti Federali tal-Istati Uniti (21 partijiet CFR 210 u 211), il-prodotti farmaċewtiċi kollha (inklużi l-APIs) li jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti għandhom jiksbu l-approvazzjoni tal-FDA, u l-proċessi tal-manifattura tagħhom għandhom jikkonformaw strettament mal-istandards CGMP ... CGMP jenfasizza l-ġestjoni dinamika tal-kwalità, li jkopri l-proċess kollu ta 'produzzjoni (eż., Validazzjoni tat-tagħmir, kontroll tal-proċess, u dokumentazzjoni). Dan jiżgura s-sigurtà, l-effikaċja, u l-kwalità konsistenti tal-mediċini.
2.
Aċċess għas-suq u fiduċja tal-konsumatur
Iċ-ċertifikazzjoni CGMP hija waħda mill-aktar standards stretti globali għall-manifattura farmaċewtika. Il-kisba ta 'din iċ-ċertifikazzjoni turi li s-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità ta 'kumpanija tissodisfa l-punti ta' riferiment internazzjonali, li ttejjeb il-fiduċja fost il-klijenti internazzjonali (speċjalment fi swieq regolati bħall-Ewropa u l-Istati Uniti) u tagħti spinta lill-kompetittività fl-iżgurar ta 'ordnijiet.
3.
Mitigazzjoni tar-riskju
Kumpaniji li jonqsu milli jgħaddu ċ-ċertifikazzjoni CGMP jista 'jkollhom il-prodotti tagħhom imblukkati mill-FDA, projbizzjonijiet ta' importazzjoni tal-wiċċ, jew saħansitra tilwim legali. Pereżempju, proċessi ta 'manifattura mhux validati jew rekords ta' dejta mhux kompluti jistgħu jwasslu għal fallimenti ta 'spezzjoni.
II. Kif taħdem iċ-ċertifikazzjoni CGMP? L-AID fuq - Verifika tal-Fabbrika tas-Sit hija meħtieġa?
Il-proċess ta 'ċertifikazzjoni jikkonsisti f'żewġ stadji ewlenin, b'FDA fuq - spezzjoni tas-sit li tkun obbligatorja:
Stadju 1: DMF Filing (Prekondizzjoni)
1.
Sottomissjoni ta 'DMF (Fajl Master Drug): Il-manifatturi tal-API għandhom jibagħtu DMF tat-Tip II lill-FDA, jiddettaljaw id-dejta dwar il-proċessi tal-manifattura, il-kontroll tal-kwalità, u l-ittestjar tal-istabbiltà għal reviżjoni tal-FDA kunfidenzjali.
2.
Il-kisba ta 'numru DMF: Wara l-approvazzjoni preliminari tal-FDA, jinħareġ numru ta' reġistrazzjoni. Madankollu, dan ma jqanqalx fuq - spezzjoni tas-sit; Iservi biss bħala preżentazzjoni ta 'dokument.
Stadju 2: FDA fuq - spezzjoni tas-sit (pass kritiku)
1.
Kundizzjoni Trigger: L-FDA tibda l-ispezzjoni tas-sit fuq - Meta l-US End - utent (Manifattur tal-Formulazzjoni) jirreferi d-DMF biex tissottometti ANDA (Applikazzjoni tad-Droga Ġdida mqassra) jew NDA (applikazzjoni ġdida tad-droga).
2.
Kontenut ta 'spezzjoni:
•
Sitt Reviżjoni tas-Sistemi: Sistema ta 'Kwalità, Ġestjoni tal-Materjal, Kontroll tal-Produzzjoni, Operazzjonijiet tal-Laboratorju, Tagħmir u Faċilitajiet, Ippakkjar u Tikkettar.
•
Oġġetti ta 'verifika ewlenin: validazzjoni tal-proċess, validazzjoni tat-tindif, u integrità tad-dejta (eż. Rekords tal-lott, investigazzjonijiet ta' devjazzjoni).
3.
Determinazzjoni tar-Riżultat:
•
NAI (l-ebda azzjoni indikata): l-ebda difetti; l-approvazzjoni mogħtija direttament (bħal fil-każ ta 'Ruibo Suzhou).
•
VAI (azzjoni volontarja indikata): rettifiki meħtieġa iżda ma jaffettwawx l-aċċess tas-suq.
•
OAI (azzjoni uffiċjali indikata): difetti severi; restrizzjonijiet potenzjali ta 'esportazzjoni.
Fil-qosor, iċ-ċertifikazzjoni CGMPmustInvolvu verifika tal-fabbrika tas-sit fuq - minn uffiċjali tal-FDA, u dawk li jgħaddu biss l-ispezzjoni jistgħu jiksbu awtorizzazzjoni finali tal-esportazzjoni.
Iii. Prodotti Eliġibbli għall-Esportazzjoni Diretta minn Ruibo Suzhou Post - Spezzjoni (ara l-figura hawn taħt) - A trid - Aqra għal Cross - Bejjiegħa farmaċewtiċi tal-fruntiera li jfittxu ttikkettjar privat.
Iv. Sinifikat Strateġiku taċ-Ċertifikazzjoni CGMP tal-Istati Uniti għal Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Espansjoni tas-Suq Globali: Jiftaħ aċċess għas-suq tal-Istati Uniti għal prodotti eżistenti u jsaħħaħ l-opportunitajiet ta 'kollaborazzjoni fi swieq globali regolati oħra (eż., L-UE).
2.
Konverżjoni tal-Kapaċità u l-Ordni: CGMP ta 'Ruibo Suzhou - Il-kapaċità ta' produzzjoni konformi tista 'tieħu malajr - ordnijiet ta' l-API tat-tarf. Pereżempju, Entresto u Kisqali huma mediċini blockbuster minn Novartis u kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali oħra bi domanda stabbli.
3.
Kompetittività msaħħa fl-industrija: Riżultat ta 'difett "Nai Zero -} (simili għal He Yuan Pharmaceutical's Concurrent Achievement) jistabbilixxi punt ta' riferiment għall-immaniġġjar tal-kwalità, jattira aktar klijenti internazzjonali.
Konklużjoni: iċ-ċertifikazzjoni CGMP hija limitu legali għall-esportazzjonijiet tad-droga lejn l-Istati Uniti, bir-rekwiżit ewlieni jkun FDA fuq - Verifika tal-Fabbrika tas-Sit. L-ispezzjoni ta 'suċċess ta' Ruibo Suzhou tagħti "passaporti" għal tliet tipi ta 'APIs (inklużi entresto) biex jesportaw lejn l-Istati Uniti, li jimmarkaw pass kritiku fl-istrateġija ta' internazzjonalizzazzjoni ta 'Jiuzhou Pharmaceutical. Iż-żamma tas-sistema CGMP (eż. Ir-rispons għal verifiki mhux imħabbra) se jkun essenzjali għall-konsolidament tal-fiduċja tas-suq.
Il-professjonisti jimmaniġġjaw kwistjonijiet professjonali - tħossok liberu li tikkonsulta magħna. Aħna jispeċjalizzaw fis-salib - kooperazzjoni tal-katina industrijali tal-fruntiera, li noffru servizzi bħal FDA / UE CE Certification Consulting, Ċertifikazzjoni Organika (UE / US), Ċertifikazzjoni Halal għall-Ikel Halal, Ċertifikazzjoni Kosher, Audits tal-Faċilità US SQF, Ċertifikazzjoni tal-Programmer tal-Fornituri FSVP, Ċertifikazzjoni tas-CCPIT, Ċertifikati tal-Bejgħ Ħieles, Rapporti tal-Bejgħ Ħieles, Rapporti ta 'l-Ajru, Ajru / Ajru tat-Trasport, UN38.3.3.
Evita l-iżvantaġġi meta tespandi għall-KDC tal-Konsult Amerikan, aġenzija professjonali ta 'reġistrazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti.
