Ħafna klijenti għandhom kunċett żbaljat komuni:Huma jemmnu li l-vjeġġi li jgħaddu minn Ħong Kong lejn l-Istati Uniti jiffaċċjaw rati ta 'spezzjoni doganali aktar baxxi minn dawk mibgħuta direttament miċ-Ċina kontinentali.
Din il-mistoqsija tiffaċċja ripetutament, u għalhekk huwa kritiku li tiċċara: waqt li tirreġistra kumpanija f'Hong Kong tista 'toffri benefiċċji tat-taxxa għall-marka tal-fruntiera inkroċjata -, li terġa' tinbidel il-vjeġġi permezz ta 'Ħong Kong biex tevadi l-ispezzjonijiet tal-FDA mhix neċessarja. Kemm jekk l-oġġetti joriġinaw miċ-Ċina kontinentali jew Ħong Kong, l-iskrutinju tal-FDA japplika bl-istess mod.
(Immaġni)
Riċentement, żewġ vjeġġi ġew miżmuma awtomatikament mill-FDA tal-Istati Uniti: lott wieħed ta 'lanġas imnixxef minn Ħong Kong u ieħor ta' klamar minn Zhoushan, Zhejiang.
Hawn taħt, jien ser inqassam il-loġika regolatorja ewlenija tal-FDA u x-xejriet ta 'infurzar riċenti biex jgħinuna esportaturi marbuta magħna jevitaw l-iżvantaġġi:
I. Għoli - Kategoriji ta 'Prodott ta' Riskju għal Detenzjoni Awtomatika tal-FDA (DWPE) u Kawżi Komuni
Ibbażat fuq l-aħħar dejta ta 'twissija tal-2025, il-prodotti li ġejjin qed jaraw żieda notevoli fir-rati ta' detenzjoni:
1. Prodotti tal-ikel (aktar minn 85% tad-detenzjonijiet)
1.Frott u Preservi mnixxfa(Polpa longana, lanġas imnixxef, ċipep tal-patata ħelwa): miżmuma minħabba dijossidu eċċessiv tal-kubrit jew użu illegali ta 'aċidu ċiklamiku (ċiklamate tas-sodju).
2.Prodotti akkwatiċi u frott tal-baħar ipproċessat(Karp tal-ħaxix, klamari, abalone fil-laned): miżmum għal żbalji ta 'tikkettar (eż., Dikjarazzjonijiet ta' allerġen nieqsa jew test Ingliż) jew fallimenti ta 'kontroll tal-proċess (eż., Sterilizzazzjoni mhux standard).
3.Meraq / xorb: Miżmum għal ħlewwiet illegali, residwi ta 'pestiċidi, jew tikkettar ta' ingredjenti mhux eżatti.
2. Apparat mediku
Kawżi ta 'Detenzjoni Komuni: Nuqqas ta' Reġistrazzjoni tal-FDA Kompla (Numru Nieqes 510 (k)), tikketti li m'għandhomx test Ingliż jew "manifatturati minn" dikjarazzjonijiet, jew talbiet terapewtiċi mhux sostanzjati (eż., Apparat tas-sbuħija tas-suq bħala "tagħmir mediku").
3. Prijoritajiet ta 'infurzar emerġenti (2025)
•Dijossidu eċċessiv tal-kubrit: Detenzjonijiet ta 'frott imnixxef Ażjatiku b'40% yoy.
•Żbalji sistematiċi ta 'tikkettar: Pereżempju, karpjun tal-ħaxix Ċiniż miżmum minħabba struzzjonijiet bl-Ingliż nieqsa.
•Opaċità tal-katina tal-provvista: Kumpaniji tal-frott tal-baħar Zhejiang Zhoushan elenkati fil- "lista ħamra" (twissija ta 'importazzjoni) għal adulterazzjoni suspettata.
II. Strateġiji ta 'Konformità Ewlenija Biex Tevita Detenzjoni Awtomatika
1. Miżuri preventivi: Allinja l-konformità mal-loġika regolatorja tal-FDA
1.
Reġistrazzjoni tal-FDA:
• Il-manifatturi tal-ikel għandhom jiksbu numru ta 'reġistrazzjoni tal-FDA. Ikel aċiduż (eż., Oġġetti fil-laned) jeħtieġ FCE addizzjonali (notifika ta 'kuntatt tal-ikel) u SID (identifikatur ta' sottomissjoni).
• L-apparati mediċi tal-Klassi II għandhom jimlew 510 (k) / PMA (pre - approvazzjoni tas-suq) u taġġorna l-elenkar tal-apparat.
2.
Konformità tat-Tikketta(33% tad-detenzjonijiet):
• Elementi obbligatorji: isem tal-prodott Ingliż, piż nett, lista tal-ingredjenti, indirizz tal-manifattur (inklużi "manifatturat minn"), u dikjarazzjonijiet ta 'allerġen (irreferi għan-noti preċedenti tiegħi għad-dettalji).
3.
Kontroll tal-kwalità:
• Ikel: Għal addittivi bħal dijossidu tal-kubrit / aċidu ċiklamiku, ipprovdi rapporti tat-test tal-laboratorju ISO 17025 għal kull lott.
• Apparat mediku: testijiet ta 'bijokompatibilità (ISO 10993), rapporti ta' radjazzjoni EMC (għal apparati elettroniċi).
2. Traċċabilità tal-katina tal-provvista
1. Uża blockchain biex tiddokumenta sorsi ta 'materja prima (eż. Ċertifikati ta' residwi ta 'pestiċidi għal fornituri ta' polpa longana).
2. Il-fornituri tal-loġistika eVoid elenkati f'applikazzjonijiet ta 'importazzjoni (il-ksur tal-passat tagħhom jista' jikkawża detenzjonijiet assoċjattivi).
Iii. Proċess ta 'rispons ta' emerġenza għal prodotti miżmuma (għal kull gwida tal-uffiċjal tal-FDA)
Jekk tirċievi FDAAvviż ta 'detenzjoni, Segwi dan il-fluss tax-xogħol prijoritizzat:
Pass 1: Att fit-tieqa tad-deheb ta '72 siegħa
Ikkonferma t-tip ta 'detenzjoni:
•DWPE (detenzjoni mingħajr eżami fiżiku): Jindika li l-kumpanija tiegħek tinsab fil-lista l-ħamra. Issottometti evidenza korrettiva biex titlob it-tneħħija.
•Bl-eżami: Tikkoopera mat-teħid ta 'kampjuni tal-FDA (ibgħat kampjuni lil laboratorji akkreditati għall-ittestjar mill-ġdid; ikkonsulta magħna għall-appoġġ).
Pass 2: Analiżi tal-Kawża tal-Għerq u Sottomissjoni tal-Evidenza
1.Reġistrazzjoni tal-FDA nieqsa: Reġistrazzjoni Expedite (nista 'nassisti f'fajljar urġenti għal apparat mediku tal-ikel / klassi I) u nipprovdu rekords ta' produzzjoni biex jippruvaw il-konformità.
2.Żbalji tat-tikketta: Ipprintja t-tikketti fi żmien 72 siegħa u ibgħat il-ġenb - minn - paraguni tal-ġenb għall-approvazzjoni.
3.Ittestjar fallut: Ipprovdi t-tielet - rapporti mill-ġdid tal-partit + pjanijiet ta 'titjib tal-proċess (eż., Aġġusta l-kubrit - metodi ta' fumigazzjoni għal frott ippreservat).
Pass 3: Elementi ewlenin ta 'rispons formali tal-FDA
Issottometti pakkett permezz tal-pjattaforma EsubMitter, inkluż:
• Evidenza korrettiva (rapporti tat-test, kampjuni tat-tikketta, numri ta 'reġistrazzjoni).
• Pjanijiet ta 'azzjoni preventiva (eż., Rapporti tal-Verifika tal-Fornitur).
• Dikjarazzjoni ta 'konformità ffirmata mir-rappreżentant legali tal-Kumpanija (notarizzat).
Pass 4: Red List (Importa Alert) Tneħħija
Jekk elenkat, trid:
• Ibgħat 5 lottijiet ta 'rapporti tat-test konformi.
• Ipprepara għall-FDA potenzjali fuq - Verifiki tas-sit (rata ta 'pass ta '65%).
• Ħin medju tal-ipproċessar: 2 xhur.
Iv. L-essenza tal-infurzar tal-FDA
L-infurzar tal-FDA jiffoka fuqPrevenzjoni tar-Riskju, mhux spezzjoni tal-kwalità. Id-detenzjonijiet huma bbażati fuq mudelli ta 'dejta storiċi (eż. Rati ta' ksur għoljin għal ċerti kategoriji / reġjuni ta 'prodotti), li ma jimmirawx għal vjeġġi individwali.
V. Parir Prattiku minn KDC
1.Screening ta 'kull xahar: Iċċekkja d-database tal-AID Import Alert (aġġornata kull nhar ta 'Tlieta).
2.Pre - kontrolli tal-esportazzjoni: Uża s-sistema OASIS tal-FDA biex tirrevedi l-kodiċi ta 'ksur storiku tal-kumpanija tiegħek qabel ma tesporta lejn l-Istati Uniti
Iż-żamma ta 'esportazzjonijiet konformi lejn l-Istati Uniti mhix dwar sempliċement tikkonforma ma' spezzjonijiet ta 'l-FDA - Huwa dwar il-bini ta' salib sostenibbli - katina ta 'fiduċja tal-fruntiera. Għall-każ - strateġiji speċifiċi jew mudelli dijanjostiċi tal-konformità tal-intrapriża, tħossok liberu li tilħaq.
Servizzi Professjonali għal Cross - Kummerċ tal-Fruntiera
Esperti fdati fis-salib - Kollaborazzjoni tal-katina industrijali tal-fruntiera. Aħna nipprovdu:
• Konsultazzjoni dwar il-Kwalifika tal-FDA / UE CE għall-esportazzjonijiet tal-Istati Uniti;
• Ċertifikazzjoni Organika tal-UE / US, Ċertifikazzjoni Halal, Ċertifikazzjoni Kosher, Verifiki tal-Fabbrika SQF US, Ċertifikazzjoni tal-Programm tal-Fornituri tal-US FSVR;
• Ċertifikati tas-CCPIT, Ċertifikati tal-Bejgħ Ħieles, Rapporti MSDS, Ċertifikati tat-Trasport bl-Ajru / SEA, Ċertifikazzjonijiet UN38.3.
Evita l-iżvantaġġi fis-salib tal-Istati Uniti - Esportazzjonijiet tal-fruntiera
Ikkonsulta KDC, aġenzija professjonali ta 'reġistrazzjoni tal-FDA għall-Istati Uniti
